Aunque el sector de equipos médicos es una nueva rama de la industria en nuestro país, muestra un rápido desarrollo. Nuestro país clasifica a 18 en Europa y 38 en el mundo en la exportación de dispositivos médicos. El sector de dispositivos médicos cubre una amplia gama de productos y tecnologías. Además del diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el sector de equipos médicos, que tiene una importancia significativa en la mejora de la calidad de vida de los pacientes, tiene una estructura muy dinámica y es uno de los sectores en desarrollo más rápidos del mundo.
El aumento de los estándares de calidad de vida, el aumento de la esperanza de vida promedio de las personas, el aumento del bienestar social y la continua migración de las áreas rurales a las urbanas son factores importantes en el crecimiento de este sector en nuestro país. La producción y comercialización de productos para dispositivos médicos en nuestro país está regulada por el Ministerio de Salud.
La importancia de los dispositivos médicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, especialmente en hospitales, es indiscutible. Los hospitales se están convirtiendo cada vez más en empresas intensivas en tecnología.
No es fácil responder a la pregunta de qué es un dispositivo médico. Esto se debe a que la variedad de tipos de dispositivos médicos y sus subgrupos es muy amplia. Se puede decir que existen alrededor de diez mil tipos de dispositivos médicos en todo el mundo en función de las categorías principales. Si también se tienen en cuenta las diferentes versiones y modelos de estos dispositivos, este número puede alcanzar hasta un millón.
La regulación de dispositivos médicos publicada en 2007 define los dispositivos médicos de la siguiente manera: cuando los utilizan los seres humanos, son dispositivos que no cumplen su función principal con efectos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que pueden ser apoyados por estos efectos.
El efecto farmacológico es el efecto de las drogas en los organismos vivos. El efecto inmunológico está relacionado con el sistema inmunológico de los seres vivos. Efecto metabólico en organismos vivos. Está relacionado con reacciones químicas que ocurren durante el mantenimiento de la vida.
T dentro del ámbito de aplicación de dicho reglamento.Los dispositivos médicos incluyen:
- Dispositivos médicos utilizados para diagnosticar una enfermedad, controlar su curso, tratar la enfermedad o reducir sus efectos
- Dispositivos médicos utilizados para diagnosticar, monitorear, tratar, reducir los efectos y eliminar reclamos en caso de una lesión o lesión.
- Otros dispositivos médicos utilizados para investigar o alterar cualquier función anatómica o fisiológica en humanos
- Dispositivos médicos sólo para anticoncepción o medicamentos.
El sistema de gestión de dispositivos médicos ISO 13485 está diseñado para empresas que producen dispositivos médicos. Es muy importante que estas empresas establezcan e implementen este estándar de manera sostenible.
Alcance de los entrenamientos del sistema de gestión de dispositivos médicos
El estándar ISO 13485 es un estándar aplicable a todas las empresas que proporcionan trabajo de diseño, fabricación, instalación e instalación para dispositivos médicos y brindan servicios de soporte técnico después de la instalación. Hoy en día se ha convertido en una norma muy solicitada no solo para los países de la Unión Europea, sino para todo el mundo.
nuestra organización TÜRCERT Técnico de Control y Certificación Inc.brinda servicios de capacitación y estudios de certificación a empresas que desean establecer e implementar este estándar en sus empresas. Los programas de formación organizados para este fin son los siguientes:
- Requisitos básicos de ISO 13485 Formación
- Capacitación en aplicaciones ISO 13485
- Capacitación de Auditor Interno ISO 13485
- Capacitación en gestión de riesgos ISO 14971 en dispositivos médicos
Requisitos básicos del sistema de gestión de dispositivos médicos ISO 13485 Los temas de capacitación son los siguientes:
- Explicación de todas las cláusulas del estándar ISO 13485.
- El rol de la alta dirección en la implementación del estándar ISO 13485
- Uso correcto de la norma ISO / TR 14969
- Explicación de los procesos de buenas prácticas.
- Preparación para la auditoría.
- Relación entre la norma ISO 13485 y la norma ISO 14971.
- Relación entre la gestión de riesgos y el estándar ISO 14971.
- Gestión de riesgos y objetivos.
- Estudios de caso
Estas capacitaciones generalmente se completan en dos días y los participantes exitosos reciben certificados.
Nuestra empresa TÜRCERT Technical Control and Certification Inc., el sistema de gestión de dispositivos médicos ISO 13485, brinda capacitación a empresas con todos los gerentes, empleados y una infraestructura sólida.