0 212 702 40 00

[email protected]

ISO13485TıbbiCihazlarYönetimSistemiEğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Eğitimi

Uluslararası geçerli ve akredite;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Eğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Eğitimi

Ülkemizde tıbbi cihazlar sektörü yeni bir sanayi kolu olmasına rağmen hızlı gelişme göstermektedir. Tıbbi cihazlar ihracatında ülkemiz Avrupa ülkeleri arasında 18’inci, dünyada ise 38’inci sırada yer almaktadır. Tıbbi cihazlar sektörü, oldukça geniş bir yelpazede ürün ve teknolojileri kapsamaktadır. Hastalıkların teşhis ve tedavisi yanında hastaların yaşam kalitesinin yükseltilmesinde de ciddi bir öneme sahip olan tıbbi cihazlar sektörü, oldukça dinamik yapıya sahiptir ve dünya genelinde de en hızlı gelişen sektörlerin başında gelmektedir.

Ülkemizde bu sektörün bu kadar büyümesinde, yaşam kalitesi standartlarının artması, insanların ortalama yaşam sürelerinin uzaması, toplumsal refahın yükselmesi ve kırsaldan şehirlere göçün devam etmesi önemli faktörlerdir. Ülkemizde tıbbi cihaz ürünlerinin üretimi ve pazarlanması Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir.

Özellikle hastanelerde hastalıkların teşhis ve tedavi hizmetlerinin başarılı olmasında tıbbi cihazların önemi tartışılmaz. Hastaneler giderek teknoloji yoğun işletmeler haline gelmektedir.

Tıbbi cihaz nedir sorusunda cevap vermek kolay değildir. Çünkü tıbbi cihaz türlerinde ve bunların alt gruplarında çeşitlilik çok fazladır. Ana kategoriler bazında dünya genelinde on bin civarında tıbbi cihaz çeşidi bulunduğu söylenebilir. Bu cihazların farklı versiyonları ve farklı modelleri de dikkate alınırsa, bu sayı bir milyona kadar çıkabilir.

2007 yılında yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: insanlar tarafından kullanıldıkları zaman, asli görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ancak bu etkiler tarafından desteklenebilen cihazlardır.

Farmakolojik etki, ilaçların canlı organizmalar üzerindeki etkileridir. İmmünolojik etki, canlıların bağışıklık sistemleri ile ilgilidir. Metabolik etki ise canlılarda yaşamın sürdürülmesi sırasında gerçekleşen kimyasal tepkimeler ile ilgilidir.

Söz konusu yönetmelik kapsamına giren tıbbi cihazlar şunlardır:

  • Bir hastalığın tanısını koymak, seyrini izlemek, hastalığı tedavi etmek veya etkilerini düşürmek için kullanılan tıbbi cihazlar
  • Bir yaralanma ve sakatlanma durumunda, bu durumun tanısı koymak, seyrini izlemek, tedavi etmek, etkilerini düşürmek ve mağduriyeti ortadan kaldırmak için kullanılan tıbbi cihazlar
  • İnsanlarda anatomik veya fizyolojik herhangi bir işlevi araştırmak veya değiştirmek için kullanılan veya bu işlevi sağlayacak başka tıbbi cihazlar
  • Doğum kontrolünde veya sadece ilaç uygulanmasında kullanılan tıbbi cihazlar

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreten işletmeler için tasarlanmıştır. Bu işletmelerin bu standardı kurmaları ve sürdürülebilir şekilde uygulamaları çok önemlidir.

Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Eğitimlerinin Kapsamı

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için tasarım, üretim, montaj ve kurulum çalışmalarını yapan ve kurulum sonrası teknik destek hizmetleri veren bütün işletmeler tarafından uygulanabilir bir standarttır. Bugün sadece Avrupa Birliği ülkeleri için değil dünyanın her yanında aranan bir standart haline gelmiştir.

Kuruluşumuz TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., işletmelerinde bu standardı kurmak ve uygulamak isteyen firmalara belgelendirme çalışmaları yanında, eğitim hizmetleri de vermektedir. Bu amaçla düzenlenen eğitim programları şu şekildedir:

  • ISO 13485 Temel Gereklilikler Eğitimi
  • ISO 13485 Uygulama Eğitimi
  • ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi
  • ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Temel Gereklilikler Eğitimi’nin konuları ise şu şekildedir:

  • ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması
  • ISO 13485 standardının uygulanmasında üst yönetimin rolü
  • ISO/TR 14969 standardının uygun kullanımı
  • İyi Uygulama Süreçlerinin açıklanması
  • Denetime hazırlık
  • ISO 13485 ve ISO 14971 standardı arasındaki ilişki
  • Risk Yönetimi ve ISO 14971 standardı arasındaki ilişki
  • Risk Yönetimi ve hedefleri
  • Örnek çalışmalar

Bu eğitimler genelde iki günde tamamlanmaktadır ve başarılı olan katılımcılara sertifika verilmektedir.

Kuruluşumuz TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., bütün yönetici ve çalışanları ve güçlü altyapısı ile firmalara, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi eğitimlerini vermektedir.

 

 



ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Eğitimimizden Yararlanmak İstermisiniz